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2016年08月06日

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大同市启动实施新版《药品经营质量管理规范》认证

来源:大同日报 记者: 发布时间:2014/8/28 10:11:00

大同市启动实施新版《药品经营质量管理规范》认证

药品零售企业准入门槛高了

大同市对药品零售企业启动实施新版《药品经营质量管理规范》认证和药品经营许可证换证工作,逾期未通过认证的企业,将不得继续从事药品经营活动。这是记者昨日从市食品药品监督管理局获悉的。

根据大同市出台的《药品零售企业新修订<药品经营质量管理规范>认证和药品经营许可证换证工作实施方案》规定,企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格,可以兼任处方审核员。不能兼任处方审核员的,按规范要求另配备执业药师负责处方审核。企业法定代表人和企业负责人均不是执业药师的企业,不得申报《药品经营质量管理规范》认证,两证任何一证到期后不得继续从事药品经营活动;20151231日前两证均未到期的,201611日后不得继续从事药品经营活动。

同时,经营中药饮片的企业,从事质量管理、验收、采购、调剂人员,应当具有中药学中专以上学历或具备中药学专业初级以上专业技术职称或具备中药调剂员资格。药品零售企业要有药品陈列、存储所要求的常温、阴凉、冷藏设施设备。阴凉及冷藏设备能够自动监测和记录温湿度,并进行实时查询和历史查询。经营中药饮片的,必须有存放饮片和处方调剂的设备(库房面积不小于10平方米,并配备针对中药饮片特性保管养护的专用设施设备。)。

此外,零售药店的计算机管理系统要设置相关岗位人员权限,根据密码登录计算机系统,进行数据的录入;自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品,并实行管控。执业药师在企业计算机系统中设置用户名和密码,用户名和密码必须唯一,登录系统必须使用指纹识别仪登录。执业药师审核每一张处方时,必须通过计算机系统指纹识别确认,才能完成一次处方的审核;对拆零药品单独建立销售记录对药品有效期进行跟踪,对近有效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销等。

 

 

大同日报 董芳

责编:韩娅